7.什么是医疗器械不良事件？

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　8.什么是医疗器械不良事件监测？

　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

　　9.医疗器械不良事件监测的目的是什么？

　　医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

　　10.医疗器械不良事件监测有哪些意义？

　　通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械产业的健康发展。

　　11.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

　　医疗器械不良事件监测工作包括报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

　　12.如何正确认识医疗器械不良事件？

　　任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。